您当前的位置:网上赌大小>开奖结果>金利来皮具官网-「一致性」三批参比制剂已公布,有你家品种吗?

金利来皮具官网-「一致性」三批参比制剂已公布,有你家品种吗?!

2020-01-11 11:44:58   作者:匿名   点击:4871

金利来皮具官网-「一致性」三批参比制剂已公布,有你家品种吗?

金利来皮具官网,就在同一天,一边是cfda发布的一致性评价政策问答,一边是中检院第三次公布的参比制剂推荐名单。紧锣密鼓节奏下,可以看到的一致性评价工作正在积极的往前推进,具体的操作路径也将更加清晰。

2016年11月22日,中检院发布了新一批推荐参比制剂品种信息。这是自仿制药质量与疗效一致性评价工作开展以来的第三次推荐。而在同一天,cfda也发布了一则“一致性评价政策问答”,就当下一致性评价工作中最受关心也最普遍存在的问题进行了解答。紧锣密鼓的节奏下可以看见,一致性评价工作正在积极的往前推进,具体的操作路径也将更加清晰。

同此前中检院两次推荐参比制剂品种信息一样,此次推荐涉及的拟评价品种仍然是四个,分别是富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片,剂型均为片剂,共涉及六个规格。

其中,盐酸环丙沙星片是涉及批准文号最多的品种。据cfda官网显示,目前盐酸环丙沙星片的批准文号共计有110个。米索前列醇片和富马酸比索洛尔片生产厂家则相对较少,分别为4家和5家。

值得注意的是,截至目前为止,共有12个品种经中检院推荐明确了参比制剂品种信息。但从整体来看,这些品种基本都属于没有争议或是参比制剂本就比较明确的产品。以盐酸环丙沙星片为例,根据中检院公布的企业参比制剂备案信息,目前已有包括华润双鹤、以岭药业、亚宝药业等在内的9家药品生产企业进行了参比制剂备案,其参比制剂不约而同的都选择了拜耳的同规格产品,而此次中检院推荐,推荐的正是此产品,是在意料之中。

图:中检院推荐参比制剂品种信息汇总

如果从2015年8月国务院发文要求开展仿制药一致性评价工作开始算起,中检院首次推荐参比制剂名单已经是在一年之后。因此当时有业内人士猜测,用如此长的时间确定参比制剂,理应是经过大量的权衡和验证,如无意外,cfda或许会进行大量的官方公告。

但以目前的节奏来看,这种猜想怕是已然落空。近期虽然又有两次推荐信息公开,但每次只公布四个的节奏,仍然让诸多正在进行一致性评价的药企感到“难以解渴”。因此,尽早确定参比制剂目录成为了业界最大的呼声之一。

对此,cfda在政策问答中表示,对参比制剂的遴选和确定需有科学依据,所有参比制剂的确定,无论是通过企业备案、中检院和行业协会推荐,还是申报,均需经专家委员会审议,经总局确定后公布。明确一个公布一个,达到一定数量后及时汇总。

从积极的一面来看,一致性评价工作正在有条不紊的进行之中,对于该剂型、改盐、改规格等历史问题品种的一致性评价工作也有了初步的指导意见,而就此前呼声很高的参比制剂难以确定或是难以购买的问题,cfda也在政策问答中予以明确,基本上可以理解为只要找不到且无法确定参比制剂的,就只能由药品生产企业开展临床有效性试验。对此还抱有侥幸心理的药企,只能是少一点吐槽,多一点行动,才有可能在此次一致性评价大潮中顺利通过。

本文版权属于e药脸谱网(www.y-lp.com)。